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Pfizer pedirá aval à Anvisa para vacina em crianças de 5 a 11

28/10/2021 08h12
Empresa deve enviar em novembro pedido para aplicação na faixa de 5 a 11 anos
Pfizer pedirá aval à Anvisa para vacina em crianças de 5 a 11

brasília A Pfizer informou que deve solicitar no mês de novembro à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a aplicação da sua vacina contra a Covid, a ComiRNAty, em crianças entre 5 a 11 anos.

“A submissão do pedido junto à Anvisa para a aprovação do uso da vacina ComiRNAty, da Pfizer/Biontech, para crianças entre 5 e 11 anos deve ocorrer ao longo do mês de novembro de 2021”, disse a farmacêutica em nota.

Atualmente, a vacina da Pfizer é única aplicada em adolescentes com 12 anos ou mais no Brasil. O uso para quem tem de 12 a 15 anos foi autorizado em junho deste ano.

O Ministério da Saúde planeja vacinar crianças contra a Covid em 2022, caso a Anvisa aprove a imunização. Para esse público, a previsão é de 70 milhões de doses.

Ainda não há pedidos na Anvisa para que libere a aplicação de doses em crianças.

O Instituto Butantan chegou a pedir a liberação da Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos na agência reguladora, mas o aval foi negado e o processo de tramitação foi encerrado em agosto.

Técnicos da agência apontaram que faltavam dados para confirmar segurança e eficácia da aplicação das doses neste grupo etário.

A Pfizer já havia pedido à FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, a autorização de uso emergencial de sua vacina contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos.

Um painel médico de especialistas formado por assessores do governo americano apoiou nesta terça-feira (26) o uso do imunizante nesse público-alvo, abrindo o caminho para que a faixa etária se vacine em poucas semanas.

Os especialistas independentes concluíram que os benefícios —tanto diretos, para a saúde das crianças, quanto indiretos, para pôr fim às interrupções escolares— superavam os riscos conhecidos.

A recomendação do comitê tem caráter consultivo, mas é incomum que a FDA (Agência de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos) não a siga.

Por isso, espera-se que a agência autorize em breve o uso da vacina para esta faixa etária, tornando 28 milhões de crianças elegíveis a receber a vacina a partir de meados de novembro.

“Para mim está bastante claro que os benefícios superam o risco quando ouço falar de crianças que estão ingressando na terapia intensiva, que têm efeitos de longo prazo depois de sofrer de Covid, e que estão morrendo”, disse Amanda Cohn, dos CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças), que votou a favor da medida.

“A questão não é saber tudo, mas saber o suficiente”, disse Paul Offit, pediatra do Hospital Infantil da Filadélfia, que também votou a favor, mas refletiu sobre o fato de que com o tempo estariam disponíveis dados de segurança mais completos.

Acrescentou que muitas crianças de alto risco poderiam se beneficiar, além de que o risco teórico de miocardite, o efeito colateral mais preocupante, seria provavelmente muito baixo, em vista da dose reduzida de 10 microgramas, em comparação com os 30 microgramas aplicadas em pessoas com mais idade.

No entanto, vários especialistas relativizaram seus votos, dizendo que não seriam favoráveis a um amplo mandato da vacinação nas escolas e que a imunização devia continuar sendo uma decisão das famílias.

Mais cedo, o principal cientista da FDA, Peter Marks, tinha dito que as crianças menores estavam “longe de se livrar dos danos da Covid-19”.

Marks acrescentou que neste grupo houve nos Estados Unidos 1,9 milhão de infecções e 8.300 hospitalizações, das quais aproximadamente um terço precisou de cuidados intensivos.

Também houve cerca de cem mortes, o que tornou a Covid uma das dez principais causas de morte entre as crianças, acrescentou.

Um estudo da Pfizer compartilhado pela FDA mostrou que a vacina tinha eficácia de 90,7% para prevenir a Covid-19 sintomática e não apresentava problemas de segurança graves.

O cientista da FDA Hong Yang apresentou um modelo mostrando que, com as taxas de infecção atuais, a vacina evitaria muito mais hospitalizações por Covid do que as que a miocardite poderia causar nos vacinados.

Se a transmissão da comunidade caísse a níveis muito baixos, esta relação poderia mudar, mas mesmo então, a vacinação poderia valer a pena, devido aos riscos de longo prazo relacionados com os casos não hospitalizados, acrescentou Yang.

Entre estes riscos de longo prazo da Covid está a síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C), uma complicação rara, mas grave, que afetou mais de 5.000 crianças de todas as idades e matou 46.

A Pfizer avaliou os dados de segurança entre 3.000 voluntários e os efeitos colaterais mais comuns da vacina foram leves ou moderados, como dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e calafrios.

Não houve casos de miocardite ou pericardite (inflamação ao redor do coração). A empresa reiterou, porém, que não havia voluntários suficientes para poder detectar efeitos colaterais muito raros.

Os casos muito raros de miocardite foram detectados apenas em adolescentes, depois que a vacina foi autorizada em junho e está sendo administrada em milhões de pessoas dessa faixa etária.

Matthew Oster, pesquisador dos CDC, fez uma apresentação do que se sabe até agora sobre os efeitos colaterais nos grupos que já têm autorização para se vacinar.

Dos 877 casos de miocardite induzidos pela vacina em menores de 29 anos, 829 foram hospitalizados, segundo dados oficiais.

A grande maioria teve alta, mas cinco continuam em terapia intensiva.

É provável que a taxa deste efeito colateral seja menor no grupo etário de 5 a 11 anos do que entre os adolescentes do sexo masculino porque acredita-se que está relacionado com a testosterona.

A reunião ocorre enquanto os Estados Unidos saem de sua última onda de casos, provocada pela variante delta, mais transmissível.

Mas a pandemia continua se espalhando rapidamente nos estados do norte, como Alaska, Montana, Wyoming e Idaho, com climas mais frios e taxas de vacinação mais baixas.

Nos Estados Unidos, 57% da população está completamente vacinada contra a Covid-19. A confiança nos imunizantes aumentou nos últimos meses, mas o país segue atrás dos outros do G7 em percentual da população vacinada.

Autor: Raquel Lopes

Fonte: pressreader.com/Folha de S.Paulo